무허가로 적발된 제품의 무허가”점 기계”이 대량 적발됐다.식품 의약품 안전처는 온라인에서 점 치는 기미 주근깨 제거에 사용하는 제품을 의료 기기로서 허가되지 않고 유통·판매 업체 32곳을 적발하고 고발 등의 조치를 취했다고 밝혔다.이번 점검은 블로그, SNS등 온라인에서 점 등을 취할 기계가 판매함으로써 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위해서 2018년 10월부터 지난 달까지 열렸다.점검 결과, 점 등의 피부 질환의 치료가 가능하다고 판매한 공업 제품은 15종이며 이를 의료 기기 제품의 허가 없이 제조 또는 수입한 9개와 판매 업체 19곳에 대해서는 고발과 행정 처분 등의 조치를 취하고 광고만 4개는 행정 지도했다.또 해당 공업 제품을 의료 기기와 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치하고 관세청에 무허가 의료 기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다.식품 의약품 안전처는 가정에서 무허가 점을 빼는 기기를 사용하는 경우, 진피층에 손상을 주고 감염, 상처, 색소 침착 등의 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 의사 등 전문가 상담을 통해서 올바른 치료법을 선택하라고 당부했다.
점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가를 받아야 하며 현재 국내에서 허가받은 제품은 3건뿐이라고 식약처는 밝혔다. [허가현상]
연도 구분 회사명 허가 번호 제품명 1 제조 (주)지씨에스제호 18-407호 PLAXPOT,GPX-20002 수입 (주)인포로닉스제호 16-618호 Jett Plasma Lift Medical3 수입 (주)조이엠지수호 15-1547호 Plexr Plus
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